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2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布

2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過

根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂

2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過

第一章總則

第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。

第三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第四條縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械 …… ??