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?北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則(試行)》《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則(試行)》的通知
國(guó)資政策文件 2022-12-29 下載收藏 語(yǔ)音播報(bào)
京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕340號(hào)

各有關(guān)單位:

為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào))、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào))等相關(guān)規(guī)定,結(jié)合我市實(shí)際,北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則(試行)》《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中止檢查指導(dǎo)原則(試行)》,現(xiàn)予印發(fā),自 …… ??


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