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藥監(jiān)綜械管〔2025〕28號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院，有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2025年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2025〕3號(hào)），現(xiàn)將2025年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。有關(guān)要求如下：

一、檢驗(yàn)工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照2025年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案（見(jiàn)附件1），組織有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)未能依照檢驗(yàn)方案完成全部適用項(xiàng)目檢驗(yàn)情況的收集。對(duì)于注冊(cè)人備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人未能提供完 …… ??