國食藥監(jiān)注〔2009〕518號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品技術轉讓注冊行為，保證藥品安全、有效和質量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，我局組織制定了《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

由于新藥監(jiān)測期是根據(jù)原《藥品注冊管理辦法（試行）》于2002年12月1日設立，此前，根據(jù)原《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》（1999年局令第4號）及《關于〈中華人民共和國藥品管理法實施條例〉實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監(jiān)注〔2003〕59號）確定了新藥保護期和過渡期的概念。為保證新舊法規(guī)的順利過渡和銜接，對于此類具有保護期、過渡期品種技術轉讓的有關事宜按照 ……