食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為進一步加強疫苗臨床試驗的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》），以強化一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請和審批管理。現將《規(guī)定》印發(fā)給你們，請加強疫苗臨床試驗日常監(jiān)管，并通知申請機構按《規(guī)定》的有關要求和程序申報一次性疫苗臨床試驗機構資格認定，嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》及相關指導原則開展工作。

食品藥品監(jiān)管總局

2013年12月10日 ……