（１９９９年３月１８日國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過１９９９年６月１８日國家藥品監(jiān)督管理局令〔第９號〕公布自１９９９年８月１日起施行）

第一章總則

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章機構與人員

第三條藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產相適應的具有專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。

第五條藥品生產 ……