（１９９７年６月２８日衛(wèi)生部令第５４號(hào)公布）

第一條為了加強(qiáng)生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理，保障臨床使用安全有效，維護(hù)人民身體健康，特制定本辦法。

第二條本辦法所稱生物材料和醫(yī)療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。

生物材料和醫(yī)療器材品種管理范圍由衛(wèi)生部制定并公布。

第三條國家鼓勵(lì)生物材料和醫(yī)療器材的科學(xué)研究和先進(jìn)技術(shù)的推廣，充分發(fā)揮其在防病治病和康復(fù)保健中的作用。

第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定生物材料和醫(yī)療器材的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，頒布技術(shù)要求；批準(zhǔn)臨床研究；審批生物材料和醫(yī)療器材，并核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)生物材料和醫(yī)療器材臨床研究和批準(zhǔn)文號(hào)的初審，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督。

第五條新生 ……