（１９９１年４月１０日國(guó)家醫(yī)藥管理局令５號(hào)公布）

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，制定本辦法。

第二條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研的單位都必須遵守本辦法。

第三條國(guó)家醫(yī)藥管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械的管理監(jiān)督工作。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)在國(guó)家醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)其所轄范圍的醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。

第二章醫(yī)療器械的分類管理

第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指植入人體、用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可、技術(shù)成熟，其安全性、有效 ……