（１９９１年４月１２日國家醫(yī)藥管理局令７號公布）

第一章總則

第一條為了加強醫(yī)藥行業(yè)的標準化工作，促進醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進步，保證醫(yī)療器械、制藥機械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟效益，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》及國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的《國家標準管理辦法》、《行業(yè)標準管理辦法》、《企業(yè)標準化管理辦法》，制定本辦法。

第二條國家醫(yī)藥管理局主管醫(yī)藥行業(yè)標準化的管理工作，負責(zé)在全行業(yè)組織制定標準、貫徹執(zhí)行標準，對標準的實施進行監(jiān)督，指導(dǎo)和推動企業(yè)開展標準化工作。

第三條國家醫(yī)藥管理局歸口管理行業(yè)標準的范圍

醫(yī)療器械類

（一）醫(yī)療器械通用性標準和綜合性標準；

（二）普通外科與?？剖中g(shù)器械；

（三）普通 ……