國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第34號(hào)

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》已于2017年6月20日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2017年9月1日起施行。

局長(zhǎng)畢井泉

2017年7月27日

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為保證藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。以注冊(cè)為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)參照本規(guī)范執(zhí)行。

第三條藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)性工作， ……