（2020年1月22日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)公布自2020年7月1日起施行）

第一章總則

第一條為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。

第三條藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有 ……