（2020年12月11日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第33號(hào)公布自2021年3月1日起施行）

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》）有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱(chēng)生物制品批簽發(fā)，是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得上市許可的疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動(dòng)。

未通過(guò)批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷(xiāo)售或者進(jìn)口。依法經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)免予批簽發(fā)的產(chǎn)品除外。
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