國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第33號

《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。

局長畢井泉

2017年4月17日

醫(yī)療器械標準管理辦法

第一章總則

第一條為促進科學技術進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療器械標準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。

第三條在中華 ……