（2005年11月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第21號(hào)公布自公布之日起施行）

第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)規(guī)定，制定本程序。

第二條藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。

第三條存在以下情形時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法決定按照本程 ……