（日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號公布自2000年7月1日起施行）

第一條為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。

下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：

（一）企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構(gòu)頒發(fā)的ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／Ｔ０２８７（或ＧＢ／Ｔ１９００２和ＹＹ／Ｔ０２８８）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的。

（二）已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的。

（三）已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。

第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) ……