國家愛藥品監(jiān)督管理局

國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監(jiān)督管理，有效防控醫(yī)療器械質量安全風險?，F就有關事宜公告如下：

一、嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體責任

（一）注冊人應當全面落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產的，應當建立健全與所委托生產的產品特點、企業(yè)規(guī)模相適應的管理機構，充分履行產品風險管理、變更控制、產品放行、售后服務、產品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產品召回等職責，定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范對受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況進行 ……