2021年第76號

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術指導原則等，將按照程序陸續(xù)發(fā)布。現就貫徹實施新《條例》有關事項公告如下：

一、關于全面實施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度

自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機構，應當按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務，加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

二、關于醫(yī)療器械注冊、備案管理

自2021年6月1日起，在新《條例》配套的注冊、備案相關規(guī)定發(fā)布實施前，醫(yī)療 ……