2021年第52號

為加強藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊管理的有關規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜通告如下：

一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。

二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應當按照藥品有關要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應當按照醫(yī)療器械有關要求申報注冊。對于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）批準上市銷售的，相應的上市銷售證明文件應當在申報注冊時一并提交。藥械組合產(chǎn)品的申報資料要求可參考相關文件和指導原則。

三、申請人應當充分評估其擬申報藥械組合產(chǎn)品的屬性。對于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，申請人應當在申報注冊前向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以 ……