藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫(yī)療器械生產組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進行委托生產（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產”），涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責分工與協(xié)調配合，給監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn)。為切實加強醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產監(jiān)管，夯實注冊人醫(yī)療器械全生命周期質量管理責任，加強監(jiān)管部門協(xié)同配合，保障醫(yī)療器械質量安全，現(xiàn)提出以下意見。

一、總體要求

各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度，充 ……